ISO 14971

La norma ISO 14971 es reconocida como la norma internacional de Gestión de Riesgos y es usada por los fabricantes de dispositivos médicos que necesitan cumplir tanto con la reglamentación de la A.N.M.A.T. como con la Directiva Europea de Dispositivos Médicos.

El proceso de gestión de riesgos, tal como está descripto en la norma ISO 14971, contribuirá en forma significativa a la prevención de errores en el diseño y manufactura de dispositivos médicos.

BIOTEC Consultoría lo asesora en:

  • Integración de ISO 14971 en Sistemas de Calidad.
  • Planes, Informes y Archivos de Gestión de Riesgos.
  • Auditorias de Producto (revisión periódica de gestión de riesgos).
  • Auditoría Interna.
  • Acompañamiento en Proceso de Certificación.

 

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